Os erros acontecem em qualquer área de prestação de serviço, mas, quando o problema acontece no setor de saúde, tende a assumir grandes proporções. Ao procurar um médico e submeter-se a exames espera-se comprovar as boas condições físicas ou identificar doenças que possam ser tratadas. Um resultado incorreto, portanto, pode provocar consequências graves.

Por exemplo, um resultado de um exame de sangue realizado em um laboratório indicava que a pessoa estava sofrendo de leucemia. Quando o clínico geral que havia solicitado o exame verificou o resultado, encaminhou a paciente a um hematologista, devido à gravidade do caso. O especialista, no entanto, informou à família que o estado clínico da paciente era incompatível com o que o exame revelava. Ela foi encaminhada a um segundo especialista, que foi categórico: o resultado estava errado ou havia sido trocado. Um novo exame foi solicitado e ficou confirmado que a pessoa não estava doente.

Os laboratórios de análises clínicas são fundamentados em um processo dinâmico que se inicia na coleta do espécime diagnóstico (amostra biológica obtida adequadamente para fins de diagnóstico laboratorial) e termina com a emissão de um laudo. Didaticamente, o processo pode ser dividido em três fases: pré-analítica, analítica e pós-analítica. A primeira fase consiste na preparação do paciente, coleta, manipulação e armazenamento do espécime diagnóstico, antes da determinação analítica. Ou seja, engloba todas as atividades que precedem o ensaio laboratorial, dentro ou fora do laboratório de analises clínicas.

A fase analítica inicia-se com a validação do sistema analítico, através do controle da qualidade interno na amplitude normal e patológica, e se encerra, quando a determinação analítica gera um resultado. Já a fase pós-analítica, inicia-se após a geração do resultado analítico, quantitativo e/ou qualitativo, sendo finalizada, após a entrega do laudo conforme legislação vigente. Importante dizer que os componentes biológicos presentes nos fluídos orgânicos apresentam uma flutuação constante de seus níveis. Estas variações afetam a interpretação dos analitos de uso diagnóstico.

Assim, os principais fatores que influenciam na magnitude da variação dos parâmetros biológicos foram classificados em três grupos: as variáveis pré-analíticas, as analíticas e as biológicas. A fase pré-analítica é responsável por mais de dois terços de todos os erros atribuídos ao laboratório de análises clínicas, e há apenas alguns procedimentos de rotina para a detecção de não conformidades neste domínio de atividades. Nesta fase, os procedimentos que envolvem a flebotomia, fundamental para a obtenção do espécime diagnóstico sanguíneo, são poucos estudados no que diz respeito às principais fontes de erros e os procedimentos relacionados ao processo de gestão da qualidade.

A NM-ISO/TS 22367 de 08/2009 - Laboratório clínico - Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT) caracteriza a aplicação da NM-ISO 15189 como sistema para reduzir o erro de laboratório e para melhorar a segurança do paciente aplicando os princípios de gestão de riscos, no que se refere aos aspectos analíticos, especialmente os aspectos pré-analíticos e pós-analíticos do ciclo do laboratório clínico e os cuidados do paciente. Propõe uma metodologia para encontrar e caracterizar o erro do laboratório clínico que poderia ser evitado mediante a aplicação da NM-ISO 15189. Essa norma tem um requisito para que os laboratórios tenham um processo de investigação para identificar os aspectos que não cumpram com seus próprios procedimentos ou com os requisitos predeterminados. A NM-ISO 15189 especifica que isto deve estar ligado tanto a ações corretivas como ações preventivas.

Além do mais, especifica que a direção do laboratório deve revisar a adequação e eficácia do sistema em apoio aos pacientes. No contexto da gestão da organização, o risco foi descrito como um assunto multidimensional sobre estabilidade e previsibilidade do resultado. O risco organizacional envolve componentes que podem afetar os aspectos operacionais, técnicos, de responsabilidade e de negócios do laboratório. No contexto da melhoria continua, os elementos de risco do potencial de perda são considerados com maior prioridade que os elementos de ganho.

Hayrton Rodrigues do Prado Filho